Unpacking the Landmark FDA Decision of 2021

Cette semaine, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pris ce qui est probablement la décision la plus importante de ces dernières années - en dehors de COVID-19 - concernant un médicament. Les implications de cette décision sont importantes et à multiples facettes, comme l'indiquent les nombreuses conversations approfondies qui ont eu lieu dans les médias jusqu'à présent.

En tant que communicateurs et proches de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, nous sommes nombreux, ici à Current Global avons parlé de cette nouvelle. Que vous soyez un jeune diplômé qui se prépare à faire carrière dans le domaine de la communication des soins de santé, un vétéran de l'industrie qui prévoit de participer à un cocktail Zoom virtuel, ou que vous pensiez simplement à la prochaine visite chez le médecin d'un membre âgé de votre famille, considérez le texte ci-dessous comme un aperçu pratique et une évaluation des principaux problèmes de communication qui se posent.

Pourquoi cette nouvelle est importante

Non seulement la FDA a approuvé le médicament (aducanumab ; nom de marque Aduhelm), mais elle a également donné le feu vert à son utilisation chez des patients pour lesquels le médicament n'avait pas été étudié. Le traitement a été étudié chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce, mais la FDA l'a approuvé pour presque toutes les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, y compris celles qui en sont au stade avancé.

Cette décision a été prise en dépit du manque de données sur l'efficacité du traitement pour aider les patients, et d'une décision de la Commission européenne. panel d'experts indépendants ayant précédemment voté contre le médicament et reprochant à la FDA de lui donner une "Une évaluation élogieuse.”

Ce traitement, désormais approuvé pour une maladie qui touche plus de 6 millions d'Américains, a un prix catalogue annuel de 56 000 dollars. La couverture d'assurance déterminera les frais réels à la charge de chaque patient.

Ce que cette décision historique signifie pour les communicateurs

L'autorisation accélérée de l'Aduhelm est assortie d'une condition : le fabricant du médicament, Biogen, devra mener à bien un vaste essai clinique pour confirmer que le médicament est réellement efficace, mais l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EASY) n'a pas encore donné son accord. la date d'achèvement prévue pour cet essai est 2029. Au cours des prochains mois, voire des années à venir, les multiples acteurs du secteur des soins de santé auront chacun une tâche importante à accomplir en matière d'éducation et de communication :

FDA devra communiquer efficacement les raisons de sa décision et expliquer en quoi elle est la bonne pour le peuple américain. D'autres organismes gouvernementaux , tels que les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) devront communiquer leur point de vue respectif sur la manière dont ils soutiendraient ou non ce traitement pour le peuple américain, ainsi que la justification de cette décision.

Lespayeurs devront communiquer comment ils décident qui sera couvert par ce médicament. S'agira-t-il de tous les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (conformément à l'étiquette de la FDA), des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce (conformément à la population de patients de l'étude menée par Biogen), ou peut-être d'un groupe encore plus restreint de patients définis par la compagnie d'assurance concernée et qui ont, par exemple, déjà essayé d'autres formes d'intervention.

Lesmédecins - y compris les spécialistes comme les neurologues et les gériatres, ainsi que les médecins de soins primaires - devront communiquer aux soignants et aux patients les raisons pour lesquelles ils recommanderaient ou non le traitement. Certains médecins peuvent avoir une opinion générale sur ce médicament pour tous leurs patients (par ex, ça ne marche pas, donc ils ne le prescrivent pas à tous les patients.), tandis que d'autres peuvent décider que certains patients en bénéficieraient. D'autres encore peuvent décider qu'ils le prescriraient à tous leurs patients étant donné que la FDA l'a approuvé comme tel. D' autres professionnels de la santé, tels que les infirmières et les thérapeutes, qui font partie de l'équipe de soins des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et interagissent régulièrement avec les familles, peuvent recevoir des questions sur ce nouveau traitement.

Biogen devra communiquer efficacement la valeur de ce traitement - son profil d'efficacité et de sécurité, les personnes qui en bénéficieront et la manière dont Biogen rend le médicament abordable et accessible aux patients - ainsi que l'engagement continu de la société à mener davantage d'essais cliniques pour mieux comprendre comment ce médicament fonctionne au fil du temps.

D'autres sociétés ayant des médicaments contre la maladie d'Alzheimer dans leur pipeline (comme Eli Lilly) devront mettre en contexte le potentiel de leur(s) propre(s) traitement(s), en quoi il(s) diffère(nt) d'Aduhelm et, dans certains cas, en quoi il(s) est(sont) similaire(s) (étant donné la décision réglementaire déjà prise concernant ce traitement). Un aspect critique serait très certainement la proposition de valeur, compte tenu de l'examen public et médiatique de plus en plus approfondi auquel Biogen est soumis lorsqu'il s'agit d'Aduhelm. l'équité en matière de santé Et accès aux médicaments.

En ce qui concerne l'équité en matière de santé, il convient de noter que la maladie d'Alzheimer touche de manière disproportionnée les personnes issues de certaines minorités ethniques. Les Noirs et les Latinos sont respectivement deux fois et une fois et demie plus susceptibles d'être atteints de la maladie d'Alzheimer que les Blancs. Elles sont également plus susceptibles de voir leur maladie non diagnostiquée et moins susceptibles d'être orientées vers un spécialiste - une étape essentielle pour des soins de qualité pour la maladie d'Alzheimer.

Lesinstitutions académiques et les entreprises émergentes dans le domaine des sciences de la vie devront communiquer sur la manière dont leurs domaines de recherche et de développement respectifs contribueront à améliorer la vie des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et anticiper les comparaisons avec l'histoire scientifique autour d'Aduhelm. L'approbation de la FDA donne un coup de pouce à la la théorie des amyloïdes qui a bénéficié d'un financement scientifique important au cours des dernières décennies. Toutefois, en raison des multiples échecs de la recherche dans ce domaine spécifique indiquant qu'il ne s'agit peut-être pas de la "bonne" voie pour la recherche sur la maladie d'Alzheimer, de nombreux scientifiques ne croient pas qu'il s'agisse de la cause première de la maladie d'Alzheimer et ont cherché à financer d'autres hypothèses de recherche. Cette approbation aura probablement un impact sur l'engagement et l'impact sur le travail de certaines institutions académiques et des biotechnologies émergentes.

Les groupes de défense des droits tels que le Association Alzheimer seront confrontés à la tâche complexe de communiquer à leurs mandants (soignants et patients) ce que l'approbation de la FDA de cette semaine signifie pour eux.

Lessoignants et les patients risquent de se heurter à un système de santé qui ne permettra pas à leurs proches ou à eux-mêmes d'accéder au seul nouveau traitement approuvé par la FDA depuis près de vingt ans (malgré des raisons potentiellement valables). Attendez-vous à voir une augmentation de l'engagement, de la défense et des pétitions des patients et des soignants, en particulier sur les médias sociaux.

Dans l'ensemble, cette décision historique de la FDA est une situation extrêmement complexe dont l'impact sera large, profond et durable. Attendez-vous à ce que toutes les parties prenantes susmentionnées s'expriment haut et fort et avec passion. Toutes n'auront pas une plateforme de taille égale, et nous espérons que les médias joueront un rôle en donnant à chacune un mégaphone pour raconter son histoire.