10.06.2021 Por Jacelyn Seng, EVP, North America Healthcare Lead e Megan Gyrion, PhD, Senior Manager , Comunicações Científicas

Desembrulhar a decisão da FDA de 2021

Esta semana, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) tomou a decisão possivelmente mais significativa dos últimos anos - fora da COVID-19 - em torno de uma droga. As implicações desta decisão são significativas e multifacetadas, como indicado nas conversas generalizadas e aprofundadas dos meios de comunicação até à data.

Como comunicadores e entes queridos de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer, muitos de nós aqui em Current Global têm vindo a falar sobre esta notícia. Quer seja um estudante universitário recente a preparar-se para uma carreira no campo da comunicação na área da saúde, um veterano da indústria a planear participar num cocktail virtual de Zoom, ou simplesmente a pensar numa próxima visita médica com um membro mais velho da família, considere a seguir uma visão geral e uma avaliação das principais questões de comunicação em mãos.

Porque é que esta notícia é significativa

A FDA não só aprovou o medicamento (aducanumab; nome de marca Aduhelm), mas também lhe deu luz verde para ser utilizado em pacientes para os quais o medicamento não foi estudado. O tratamento foi estudado em doentes com Alzheimer em fase inicial, mas a FDA aprovou-o para quase todas as pessoas que sofrem de Alzheimer, incluindo aqueles com doença em fase tardia.

Esta decisão foi tomada apesar da falta de dados sobre a eficácia do tratamento na ajuda aos doentes, e uma painel de peritos independentes tendo anteriormente votado contra o medicamento e repreendendo a FDA por lhe ter dado um "avaliação incandescente.”

Este tratamento, agora aprovado para uma doença que afecta mais de 6 milhões de americanos, tem um preço de lista anual de 56.000 dólares. A cobertura de seguro determinará os custos efectivos de cada paciente.

O que esta decisão histórica significa para os comunicadores

A aprovação acelerada da Aduhelm vem com uma condição - o fabricante do medicamento Biogen terá de completar um grande ensaio clínico para confirmar que o medicamento funciona realmente, mas o a data limite de conclusão desse ensaio é 2029. Para os próximos meses e possivelmente para os anos vindouros, múltiplos intervenientes nos cuidados de saúde terão cada um uma tarefa significativa quando se trata de educação e comunicação:

FDA precisará de comunicar eficazmente a fundamentação da sua decisão, e como é a correcta para o povo americano. Outros organismos governamentais tais como os Centros de Medicare e Medicaid Services (CMS) terão de comunicar o seu respectivo POV sobre a forma como apoiariam ou não este tratamento para o povo americano, e a fundamentação por detrás da decisão.

Os pagadores terão de comunicar como decidir quem irá receber cobertura para este medicamento. Serão todos os pacientes com Alzheimer (de acordo com o rótulo da FDA), pacientes com Alzheimer em fase inicial (de acordo com a população de pacientes no estudo realizado pela Biogen), ou talvez a um grupo ainda mais restrito de pacientes, tal como definido pela respectiva companhia de seguros, que poderão já ter, digamos, tentado formas alternativas de intervenção.

Os médicos - incluindo especialistas como neurologistas e geriatras, bem como médicos de cuidados primários - precisarão de comunicar aos prestadores de cuidados e pacientes porque recomendariam ou não o tratamento. Alguns médicos podem ter uma opinião geral sobre este medicamento para todos os seus pacientes (ou seja não funciona para não o prescreverem a todos os doentes), enquanto alguns podem decidir que pacientes seleccionados seriam beneficiados. Outros ainda podem decidir que a prescreveriam a todos os seus pacientes, dado que a FDA a aprovou como tal. Outros profissionais de saúde, tais como enfermeiros e terapeutas, que fazem parte da equipa de cuidados a doentes com Alzheimer e interagem regularmente com as famílias, podem receber pedidos de informação sobre este novo tratamento.

Biogen terá de comunicar eficazmente o valor deste tratamento - o seu perfil de eficácia e segurança, para quem irá beneficiar, e como Biogen está a tornar o medicamento acessível e acessível aos pacientes - bem como o compromisso contínuo da empresa em realizar mais ensaios clínicos para melhor compreender como este medicamento funciona ao longo do tempo.

Outras empresas com medicamentos contra a doença de Alzheimer na sua pipeline (como a Eli Lilly) terão de contextualizar o potencial do(s) seu(s) próprio(s) tratamento(s), como é diferente da Aduhelm, e em alguns casos como é semelhante (dada a decisão regulamentar já tomada em torno desse tratamento). Um aspecto crítico seria certamente a proposta de valor, tendo em conta o escrutínio cada vez mais alargado do público e dos meios de comunicação social a que a Biogen está sujeita quando se trata de equidade na saúde E acesso a medicamentos.

Sobre aquestão da equidade sanitária, vale a pena notar que a doença de Alzheimer tem um impacto desproporcionado sobre as pessoas de certas minorias étnicas. As pessoas negras e latinas têm, respectivamente, duas e 1,5 vezes mais probabilidades do que as pessoas brancas de ter Alzheimer. São também mais propensos a ter a sua condição não diagnosticada, e menos propensos a receber um encaminhamento para um especialista - um passo crítico para os cuidados de qualidade com Alzheimer.

Instituições académicas e empresas emergentes de ciências da vida terão de comunicar como as suas respectivas áreas de investigação e desenvolvimento irão contribuir para melhorar a vida das pessoas com Alzheimer e antecipar comparações com a história científica em torno da Aduhelm. A aprovação da FDA dá um impulso à teoria do amilóide que é o beneficiário de um financiamento científico significativo nas últimas décadas. No entanto, devido às múltiplas falhas de investigação neste campo específico que indicam que pode não ser o caminho "certo" para a investigação sobre Alzheimer, muitos cientistas não acreditam que seja a causa principal da doença de Alzheimer e têm procurado financiamento para hipóteses alternativas de investigação. Esta aprovação é susceptível de ter um impacto no empenho e impacto no trabalho de algumas instituições académicas e biotecnologias emergentes.

Grupos de advocacia tais como a Associação Alzheimer enfrentará a complexa tarefa de comunicar aos seus constituintes (dos prestadores de cuidados e pacientes) o que significa para eles a aprovação desta semana pela FDA.

Osprestadores de cuidados e os pacientes podem ver-se confrontados com um sistema de saúde que não lhes dará acesso aos seus entes queridos ou a si próprios ao único novo tratamento que a FDA aprovou em quase duas décadas (não obstante razões potencialmente válidas). Esperar ver um maior envolvimento dos doentes e prestadores de cuidados, defesa e peticionamento, particularmente nas redes sociais.

Tudo somado, esta decisão histórica da FDA é uma situação altamente complexa cujo impacto será amplo, profundo e duradouro. Espera-se que todos os intervenientes acima mencionados falem alto e apaixonadamente. Nem todos terão uma plataforma de tamanho igual, pelo que esperamos que os meios de comunicação social desempenhem um papel na atribuição de um megafone a cada um para contar a sua história.