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10.06.2021 Von Jacelyn Seng, EVP, North America Healthcare Lead und Megan Gyrion, PhD, Senior Manager , Wissenschaftliche Kommunikation

Auspacken der wegweisenden FDA-Entscheidung von 2021

Bild eines älteren Mannes, der an einem Kaffeetisch sitzt und aus dem Fenster schaut. Er scheint sich in einem Café zu befinden.

In dieser Woche hat die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die möglicherweise bedeutendste Entscheidung der letzten Jahre - abgesehen von COVID-19 - rund um ein Medikament getroffen. Die Auswirkungen dieser Entscheidung sind signifikant und vielschichtig, wie aus den weit verbreiteten und ausführlichen Mediengesprächen bis heute hervorgeht.

Als Kommunikatoren und Angehörige von Menschen, die mit der Alzheimer-Krankheit leben, haben viele von uns hier bei Current Global haben über diese Nachricht gesprochen. Ob Sie ein frischgebackener Hochschulabsolvent sind, der sich auf eine Karriere im Bereich der Gesundheitskommunikation vorbereitet, ein Branchenveteran, der eine virtuelle Zoom-Cocktailparty plant, oder einfach nur über einen bevorstehenden Arztbesuch mit einem älteren Familienmitglied nachdenken, betrachten Sie den folgenden Text als praktische Übersicht und Einschätzung der wichtigsten Kommunikationsfragen.

Warum diese Nachricht wichtig ist

Die FDA hat nicht nur das Medikament (Aducanumab; Markenname Aduhelm), aber sie gab auch grünes Licht für den Einsatz bei Patienten, für die das Medikament nicht untersucht wurde. Die Behandlung wurde bei Patienten mit Alzheimer im Frühstadium untersucht, aber die FDA hat sie für fast alle Alzheimer-Patienten zugelassen, auch für solche im Spätstadium der Erkrankung.

Diese Entscheidung wurde trotz des Mangels an Daten über die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Hilfe für Patienten getroffen, und ein unabhängiges Expertengremium nachdem er zuvor gegen das Medikament gestimmt und die FDA dafür getadelt hatte, dass sie ihm ein "glühende Bewertung.”

Diese Behandlung, die jetzt für eine Krankheit zugelassen ist, von der mehr als 6 Millionen Amerikaner betroffen sind, hat einen jährlichen Listenpreis von 56.000 $. Der Versicherungsschutz bestimmt die tatsächlichen Out-of-Pocket-Kosten für jeden Patienten.

Was diese bahnbrechende Entscheidung für Kommunikatoren bedeutet

Die beschleunigte Zulassung von Aduhelm ist an eine Bedingung geknüpft: Der Medikamentenhersteller Biogen muss noch eine große klinische Studie durchführen, um zu bestätigen, dass das Medikament tatsächlich wirkt, aber die Zieltermin für den Abschluss dieser Studie ist 2029. In den kommenden Monaten und möglicherweise auch noch in den kommenden Jahren wird jeder der verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen eine wichtige Aufgabe haben, wenn es um Aufklärung und Kommunikation geht:

FDA muss die Gründe für seine Entscheidung effektiv kommunizieren und darlegen, warum sie für das amerikanische Volk die richtige ist. Andere staatliche Stellen wie die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) müssen ihren jeweiligen POV darüber kommunizieren, wie sie diese Behandlung für das amerikanische Volk unterstützen oder nicht unterstützen würden, und die Gründe für diese Entscheidung darlegen.

DieKostenträger werden kommunizieren müssen, wie sie entscheiden, wer dieses Medikament erstattet bekommt. Wären es alle Patienten mit Alzheimer (in Übereinstimmung mit dem FDA-Label), Patienten mit Alzheimer im Frühstadium (in Übereinstimmung mit der Patientenpopulation in der von Biogen durchgeführten Studie), oder vielleicht für eine noch engere Gruppe von Patienten, wie sie von der jeweiligen Versicherung definiert wird, die z. B. bereits alternative Formen von Interventionen ausprobiert haben könnten.

Ärzte - einschließlich Spezialisten wie Neurologen und Geriater sowie Hausärzte - müssen den Betreuern und Patienten mitteilen, warum sie die Behandlung empfehlen oder nicht empfehlen würden. Einige Ärzte haben möglicherweise eine pauschale Meinung über dieses Medikament für alle ihre Patienten (d. h., es nicht funktioniert, also werden sie es nicht allen Patienten verschreiben), während andere vielleicht entscheiden, dass ausgewählte Patienten davon profitieren würden. Wieder andere mögen entscheiden, dass sie es allen ihren Patienten verschreiben würden, da die FDA es als solches zugelassen hat. Andere medizinische Fachkräfte, wie z. B. Krankenschwestern und Therapeuten, die Teil des Pflegeteams für Alzheimer-Patienten sind und regelmäßig mit den Familien interagieren, erhalten möglicherweise Anfragen zu dieser neuen Behandlung.

Biogen wird den Wert dieser Behandlung effektiv kommunizieren müssen - ihr Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, für wen sie von Nutzen sein wird und wie Biogen das Medikament erschwinglich und für Patienten zugänglich macht - sowie die laufende Verpflichtung des Unternehmens, weitere klinische Studien durchzuführen, um die Wirkungsweise dieses Medikaments im Laufe der Zeit besser zu verstehen.

Andere Unternehmen, die Alzheimer-Medikamente in ihrer Pipeline haben (wie Eli Lilly), müssen das Potenzial ihrer eigenen Behandlung(en) kontextualisieren und darlegen, inwiefern sie sich von Aduhelm unterscheiden und in einigen Fällen auch ähnlich sind (angesichts der bereits getroffenen Zulassungsentscheidung für diese Behandlung). Ein kritischer Aspekt wäre sicherlich das Wertversprechen, wenn man bedenkt, dass Biogen in der Öffentlichkeit und in den Medien zunehmend unter Beobachtung steht, wenn es um Gesundheitsgerechtigkeit und Arzneimittelzugang.

Zum Thema gesundheitliche Chancengleichheit ist es erwähnenswert, dass die Alzheimer-Krankheit Menschen bestimmter ethnischer Minderheiten überproportional betrifft. Schwarze und Latinx-Menschen haben ein doppelt bzw. 1,5-mal höheres Risiko, an Alzheimer zu erkranken als weiße Menschen. Es ist auch wahrscheinlicher, dass ihre Krankheit nicht diagnostiziert wird und dass sie seltener eine Überweisung zu einem Spezialisten erhalten - ein entscheidender Schritt für eine hochwertige Alzheimer-Versorgung.

Akademische Einrichtungen und aufstrebende Life-Sciences-Unternehmen werden kommunizieren müssen, wie ihre jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsbereiche dazu beitragen werden, das Leben von Menschen mit Alzheimer zu verbessern und Vergleiche zur wissenschaftlichen Geschichte um Aduhelm zu erwarten. Die FDA-Zulassung gibt einen Schub für die Amyloid-Theorie die in den letzten Jahrzehnten erhebliche wissenschaftliche Mittel erhalten hat. Aufgrund der mehrfachen Forschungsmisserfolge in diesem speziellen Bereich, die darauf hindeuten, dass es möglicherweise nicht der "richtige" Weg für die Alzheimer-Forschung ist, glauben viele Wissenschaftler nicht, dass es die primäre Ursache der Alzheimer-Krankheit ist und haben nach einer Finanzierung für alternative Forschungshypothesen gesucht. Diese Zustimmung wird sich wahrscheinlich auf das Engagement und die Auswirkungen auf die Arbeit einiger akademischer Einrichtungen und aufstrebender Biotechs auswirken.

Interessenvertretungsgruppen wie zum Beispiel die Alzheimer-Gesellschaft werden vor der komplexen Aufgabe stehen, ihren Wählern (den Pflegern und Patienten) zu vermitteln, was die FDA-Zulassung dieser Woche für sie bedeutet.

Pflegekräfte und Patienten könnten sich mit einem Gesundheitssystem konfrontiert sehen, das ihren Angehörigen oder ihnen selbst den Zugang zu der einzigen neuen Behandlung verweigert, die die FDA seit fast zwei Jahrzehnten zugelassen hat (ungeachtet potenziell triftiger Gründe). Erwarten Sie ein verstärktes Engagement von Patienten und Pflegern, Fürsprache und Petitionen, insbesondere in den sozialen Medien.

Alles in allem ist diese bahnbrechende FDA-Entscheidung eine hochkomplexe Situation, deren Auswirkungen breit, tief und lang anhaltend sein werden. Erwarten Sie, dass sich alle oben genannten Interessengruppen laut und leidenschaftlich zu Wort melden werden. Nicht alle werden eine gleich große Plattform haben, daher hoffen wir, dass die Medien eine Rolle dabei spielen werden, jedem ein Megaphon zu geben, um seine Geschichte zu erzählen.

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